潔凈車間的級別劃分有哪幾類？

潔凈車間的級別劃分有哪幾類？

潔凈車間是一種特殊的工作環(huán)境，用于生產和處理對空氣質量要求較高的產品。根據國際標準ISO14644-1，潔凈車間的級別劃分為A、B、C和D四個等級。

A級：

A級潔凈車間是最高級別的潔凈區(qū)域，也是最嚴格要求的。它主要用于高風險操作區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器等地方。在A級潔凈車間中，必須使用單向流操作臺（罩）來保持自然環(huán)境情況。層流系統(tǒng)軟件在工作區(qū)域內需要勻稱排風，風力一般為0.36-0.54m/s。

B級：

B級潔凈車間是次高級別的潔凈區(qū)域。它適用于中等風險操作區(qū)域，如藥品包裝過程中與無菌制劑不直接接觸的敞口容器等地方。B級潔凈車間的要求相對較低，不需要層流系統(tǒng)軟件，但仍需保持一定的潔凈度。

C級：

C級潔凈車間是中等級別的潔凈區(qū)域。它適用于低風險操作區(qū)域，如藥品包裝過程中與無菌制劑不直接接觸的封閉容器等地方。C級潔凈車間的要求相對較低，主要是為了防止微生物污染。

D級：

D級潔凈車間是最低級別的潔凈區(qū)域。它適用于非關鍵操作區(qū)域，如藥品包裝過程中與無菌制劑無直接接觸的非敞口容器等地方。D級潔凈車間的要求相對較低，主要是為了控制塵粒污染。

根據國際標準ISO14644-1，潔凈車間的級別劃分為A、B、C和D四個等級。不同等級的潔凈車間適用于不同風險操作區(qū)域，并有不同的要求和標準。